Ispadanje ranitidina: tvrtke odlučuju čekati i gledati; Torrent obustavlja prodaju

JB Chemicals - koji testira svoje 'Rantac' i 'Rantac-OD' - planira preuzeti konačnu odluku o prodaji svojih proizvoda nakon što rezultati budu objavljeni, rekao je predsjednik tvrtke Pranabh Mody. Rezultati se očekuju sljedećeg tjedna, rekao je.

zantac, karcinogen, FDA, indian express, indian express newsJB Chemicals - koji testira svoje 'Rantac' i 'Rantac-OD' - planira preuzeti konačnu odluku o prodaji svojih proizvoda nakon što rezultati budu objavljeni, rekao je predsjednik tvrtke Pranabh Mody. (Foto: Getty/Thinkstock/Representational)

Dok regulatori diljem svijeta nastavljaju ispitivati ​​zabrinutost zbog tvari koje mogu uzrokovati rak, a koje kontaminiraju popularni lijek protiv kiselosti ranitidin, sve više tvrtki koje prodaju lijek u Indiji odlučilo je postupati s oprezom. JB Chemicals - koji testira svoje 'Rantac' i 'Rantac-OD' - planira preuzeti konačnu odluku o prodaji svojih proizvoda nakon što rezultati budu objavljeni, rekao je predsjednik tvrtke Pranabh Mody. Rezultati se očekuju sljedećeg tjedna, rekao je.



Torrent Pharmaceuticals je, s druge strane, odlučio zaustaviti prodaju svog 'Ranitina' u zemlji dok razmatra postavljena sigurnosna pitanja. Pokrenuli smo detaljnu procjenu proizvoda i do tada smo obustavili prodaju ovog proizvoda, rekao je glasnogovornik TorrentaIndijski ekspres.

Rantac je treći najveći brend ranitidina u Indiji po prodaji, dok je Ranitin peti po veličini. Ranitidin je tržište od gotovo 690 milijuna Rs u zemlji, prema tvrtki za istraživanje farmaceutskog tržišta AIOCD Awacs PharmaTrac. Najnovija događanja dolaze nakon najava da Dr. Reddy's i GlaxoSmithKline (GSK) globalno obustavljaju distribuciju i prodaju svojih ranitidinskih proizvoda.



GSK-ov ranitidin bio je jedan od osam marki koje je Singapurska uprava za zdravstvene znanosti 16. rujna označila zbog sadržaja u tragovima nečistoće nitrozamina, N-nitrozodimetilamina (NDMA) iznad međunarodno prihvatljive razine. GSK prodaje svoj ranitidin pod robnom markom Zinetac u Indiji.



NDMA, zagađivač okoliša koji se nalazi u vodi i hrani, Međunarodna agencija za istraživanje raka klasificirala je kao 'vjerojatno kancerogena za ljude', što znači da ima potencijal uzrokovati rak.

Pitanje kontaminacije prva je pokrenula Američka uprava za hranu i lijekove (US FDA). Američki regulator je 13. rujna u priopćenju naveo da je saznao da neki lijekovi za ranitidin sadrže niske razine NDMA i procjenjuju je li ta tvar prisutna u lijekovima na razinama koje predstavljaju rizik za pacijente.

Američka FDA također nije pozvala pojedince da prestanu uzimati ranitidin u ovom trenutku.



Iako NDMA može uzrokovati štetu u velikim količinama, razine koje FDA nalazi u ranitidinu iz preliminarnih testova jedva premašuju količine koje biste mogli očekivati ​​u uobičajenoj hrani, rekao je čuvar.

U ponedjeljak je indijsko regulatorno tijelo za lijekove Središnja organizacija za kontrolu standarda lijekova (CDSCO) napisala državnim regulatorima tražeći od njih da usmjere proizvođače aktivnih farmaceutskih sastojaka ranitidina (API) da provjere svoje proizvode i poduzmu odgovarajuće mjere kako bi osigurali sigurnost pacijenata.

Poput američke FDA, CDSCO do sada nije tražio bilo kakvo zaustavljanje isporuka ili povlačenje proizvoda, što znači da se proizvodi mogu i dalje plasirati na tržište u zemlji. API su sastojci koji daju lijeku njegov terapeutski učinak. Prema industrijskim izvorima, većina svjetske ponude API-ja ranitidina dolazi od dvije indijske tvrtke: Saraca Laboratories i SMS Lifesciences.



SMS procjenjuje svoj ranitidin kako bi se uvjerio da nema ove nečistoće ili da je NDMA unutar dopuštenih granica. Prema GSK-u, Europska uprava za kvalitetu lijekova (EDQM) suspendirala je Saracinu potvrdu o prikladnosti za svoj ranitidin API s trenutnim učinkom.